国家药品监督管理局药品审评中心发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》

2026-02-25 国家药品监督管理局药品审评中心 等1家媒体报道 政策

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2026年2月24日，国家药品监督管理局药品审评中心为进一步指导申办者规范撰写并递交符合 ICH E2F和中国区域实施要求的 DSUR，针对现阶段比较集中的共性问题进行整理，形成并发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》，要求申办者在境内获准开展药物临床试验后均应向药审中心递交 DSUR。药物包含与注册申请有关的中药、化学药、生物制品。临床试验包含与注册申请有关的 I、II、III 期临床试验，批准开展的生物等效性试验（BE），药品注册批件要求开展的 IV期临床试验，附条件批准上市药品需按要求完成的临床试验，已上市产品申请增加新的人群或新的适应症需要开展的临床试验，以及已上市药品因重大变更（如新剂型、新给药途径、新生产工艺等）需要开展的临床试验。