辉瑞宣布美国FDA批准伊曲莫德（etrasimod）用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请

2023-10-16 美通社 等1家媒体报道 FDA动态

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2023年10月16日，云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂伊曲莫德（VELSIPITY™, etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。云顶新耀正在亚洲开展伊曲莫德（etrasimod）的多中心3期临床研究，争取尽早提交其在云顶授权范围的新药上市许可申请（NDA）。此次美国FDA的批准是基于ELEVATE UC 3期注册性研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。