宣泰医药普瑞巴林缓释片获得美国FDA批准文号

2023-06-02 智通财经-沪深 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年6月2日，宣泰医药发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准。据悉，普瑞巴林缓释片适用于下列疾病的治疗：1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2）带状疱疹后神经痛。普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，于2017年10月在美国获批上市。2022年普瑞巴林相关剂型美国市场的销售额约为2.4亿美元。