华纳药厂奥硝唑注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

2024-01-02 智通财经 等1家媒体报道 公司动态

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2024年1月2日，华纳药厂发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥硝唑注射液的《药品补充申请批准通知书》，经审查，批准本品增加6ml:1.0g规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥硝唑注射液适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。奥硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗菌、抗原生动物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。