生物诊断技术研发商Meridian Bioscience宣布Premier HpSA Flex获FDA批准，以扩大幽门螺杆菌诊断测试解决方案的范围

2023-07-25 biospace 等2家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2023年7月25日，生物诊断技术研发商Meridian Bioscience宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Premier® HpSA® FLEX™用于诊断保存和未保存粪便中的幽门螺杆菌。Premier HpSA Flex加入了Meridian广泛的幽门螺杆菌产品组合，包括BreathID®（幽门螺杆菌尿素呼气检测）、Curian® HpSA（荧光免疫分析仪抗原检测）和ImmunoCard® Stat！HpSA（快速比色抗原检测法）。Premier HpSA FLEX检验是一种非侵入性酶免疫测定，用于定性检测新鲜、冷冻或保存的人体粪便标本中的幽门螺旋杆菌（H. pylori）特异性抗原。