拜耳重磅新药在中国获批上市

2026-04-15 新浪网 等2家媒体报道 产品获批

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拜耳宣布，国家药监局批准其肺癌新型靶向治疗药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。赫新诺®是口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，此前已获CDE突破性治疗品种认定，上市申请被纳入优先审评。此次获批基于开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果，试验显示，在既往未接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为64%，中位缓解持续时间为9.2个月；在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，中位缓解持续时间为7个月，且塞伐艾替尼安全性可控。（摘要由动脉网AI生成）