“达健生物”达健生物液体活检产品—肝癌甲基化检测产品获批上市

2026-06-01 华大共赢 等2家媒体报道 产品获批

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2026年5月26日，达健生物自主研发的肝癌甲基化检测产品“肝安健®”获国家药监局第三类医疗器械注册证，这是该公司继5月11日“宫安健®”获批后，一个月内获批的第二张甲基化检测试剂盒产品。至此，达健生物已有五款获NMPA三类注册证的甲基化检测产品，覆盖五大高发癌种，标志着其癌症分子诊断领域的技术与转化能力上新台阶。中国国家癌症中心2024年数据显示，肝癌发病率和死亡率高，因肝脏“沉默”，早期诊断率低，多数患者就诊时已是中晚期，5年生存率仅14.4％。传统诊断手段对早期肝癌检测灵敏度低，临床急需高灵敏度与特异性的无创辅助诊断技术。液体活检能在分子层面捕捉癌细胞极早期信号，通过检测特定基因甲基化状态改变，可更早提示肝癌风险。（摘要由动脉网AI生成）