加拿大卫生部批准了Celltrion的生物类似药Eydenzelt®，该药参照Eylea®（阿柏西普2mg）

2025-11-28 PHARMA FOCUS ASIA 等1家媒体报道 产品获批

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Celltrion公司宣布，加拿大卫生部已批准Eydenzelt®（一种参照Eylea®（阿柏西普2mg）的生物类似药），涵盖Eylea所有获批适应症，并提供瓶装和预充注射器两种形式。Celltrion Healthcare加拿大分公司总经理Jungyong Shin强调，此次批准标志着公司在拓展加拿大眼科市场及丰富产品组合方面迈出了重要一步。该批准基于全面的证据，包括分析、非临床和临床数据。一项涉及348名糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的全球III期研究在52周内评估了Eydenzelt与Eylea在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面的对比。主要终点为第8周最佳矫正视力的变化，结果显示Eydenzelt达到了预设的等效标准，次要终点也表现出与Eylea相似的趋势。这是Celltrion首款获加拿大卫生部批准的眼科生物制品，此前已获得欧盟委员会和美国FDA的批准。（摘要由动脉网AI生成）