精准破局，病理先行：HER2超低表达纳入治疗范畴，DB06研究带来诊断与治疗双重变革

2025-12-31 ADC Academy Online 等2家媒体报道 产品获批

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2025年12月25日，NMPA批准T-DXd用于治疗既往经内分泌治疗进展的HR阳性、HER2低表达或超低表达成人乳腺癌患者，新适应证基于DB06研究，获益人群从HER2低表达拓展至超低表达（IHC 0存在细胞膜染色），为HR阳性晚期乳腺癌患者提供新治疗选择。该适应证获批对HER2免疫组化检测的标准化与精准化提出更高要求，HER2检测临床意义超越传统二分法，迈入连续谱式精准量化新时代。乳腺癌HER2检测发展是精准诊疗理念深化的过程，病理诊断标准迭代推动靶向治疗边界拓展，从“二分法”到“低表达”精准界定，再到“超低表达”突破性探索，HER2检测升级为“谱系化”精准解读，病理诊断核心价值不断重塑。（摘要由动脉网AI生成）