智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获受理

2023-03-25 医药魔方-网易 等3家媒体报道 公司动态

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2023年3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智翔金泰递交了1类新药赛立奇单抗注射液的上市申请并获得受理。公开资料显示，赛立奇单抗（xeligekimab，GR1501）是一款抗IL-17单克隆抗体注射液，正在中国开展治疗中重度斑块状银屑病和放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的3期临床试验。在银屑病患者中开展的研究初步表明，赛立奇单抗治疗患者安全性良好，具有相应治疗效果。在中轴型脊柱关节炎患者中开展的2期研究初步表明，赛立奇单抗治疗安全性及耐受性良好，且较安慰剂组明显改善中轴型脊柱关节炎相关评价指标。