聚禾生物宣布人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA第三类医疗器械注册证

2023-03-09 CACLP体外诊断资讯 等1家媒体报道 产品获批

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2023年3月7日，北京起源聚禾生物科技有限公司研发的“人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20233400253）。禾宫康CISCER®采用DNA甲基化检测技术，通过无创检测宫颈脱落细胞，更早期获知短期内进展为宫颈癌的风险，分流出亟需临床干预措施的人群，为宫颈癌的筛查和早诊造纸提供更精准的辅助策略。该产品是国内获批的第二款用于宫颈癌分流的甲基化检测试剂盒。