国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2022-02-09 新浪网 等8家媒体报道 政策

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2022年2月10日获悉，国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人、备案人编写产品技术要求。《指导原则》从适用范围、基本要求、主要内容、性能指标要求、格式要求5方面作出具体说明。《指导原则》规定，产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。同时，《指导原则》还明确，研究性及评价性内容以及非成品相关内容不建议在技术要求性能指标中体现。