罗欣药业替戈拉生片获批新适应症，用于治疗十二指肠溃疡

2023-11-17 药明康德 等4家媒体报道 产品获批

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2023年11月17日，罗欣药业公告，子公司山东罗欣消化系统疾病领域重磅产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症十二指肠溃疡（DU）上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局批准，为临床治疗带来新选择。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2项适应症。此次新适应症的获批，是基于一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究。该研究旨在对比评价替戈拉生片与兰索拉唑在治疗中国十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性。试验共入组400例患者，经过4周或6周的治疗，替戈拉生组的4周内镜溃疡愈合率、6周累计内镜溃疡愈合率分别为89.2%、96.9%，非劣效于兰索拉唑组，且显著缓解患者的相关症状，安全性与耐受性良好。