数字疗法公司Better全球首个2型糖尿病数字疗法BT-001获FDA批准上市

2023-07-11 医药魔方-网易 等1家媒体报道 FDA动态

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2023年7月10日，数字疗法公司Better宣布FDA批准其数字疗法BT-001（商品名：AspyreRx）上市。该产品是一款处方数字行为疗法（PDT）app，可以向2型糖尿病（T2DM）成年患者提供新型认知行为疗法（CBT），以期改善患者的血糖水平控制情况。这也是糖尿病领域首款数字疗法。BT-001旨在为患有心脏代谢疾病的人群提供新的CBT方案来改善与疾病相关的关键治疗方式，包括T2DM、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、高血压和高脂血症。FDA此次批准是基于关键III期DM2-06研究的积极结果。该研究共纳入668例患者，旨在评估BT-001对比标准治疗（SOC）改善T2DM患者血糖水平的有效性。