又一国产新药获附条件批准上市

2026-06-04 Insight数据库 等3家媒体报道 产品获批

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6月4日NMPA官网显示，舒泰神子公司贝捷泰申报的1类新药注射用STSP-0601（波米泰酶α）获附条件批准上市，用于凝血因子抑制物>5BU的先天性血友病A/B成人患者出血治疗。该药是全球首创的凝血因子X激活旁路制剂，活性成分源自圆斑蝰蛇毒液，通过激活凝血因子X促进止血。2025年1月公布的IIb期临床研究显示，其12小时有效止血率达81.94%，首次出血和靶关节出血止血率分别达88.00%和86.96%，平均给药1.9次即可止血，且安全性良好，36%受试者报告1级不良事件，无3级及以上或严重不良事件。此次获批为伴抑制物血友病提供创新疗法，此外，该药还已开展不伴抑制物血友病出血治疗的临床试验。（摘要由动脉网AI生成）