Aurobindo's Eugia已收到另一份美国食品药品监督管理局483表格

2024-03-04 Fierce Pharma 等1家媒体报道 FDA动态

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Aurobindo的子公司Eugia在印度进行工厂检查后，再次面临FDA的审查，最终形成了一份483表格，其中包含七个制造观察结果。这些观察是程序性的，奥罗宾多计划迅速做出回应。此前，美国食品和药物管理局（FDA）在新泽西州进行了一次检查，发现了生产故障，包括造成污染风险和HVAC系统损坏的施工活动。另外，Eugia Pharma Specialties在解决了FDA早期检查的观察结果后，已恢复其海得拉巴工厂的生产。（摘要由动脉网AI生成）