舒泰神血友病新药注射用STSP-0601被纳入突破性治疗品种名单

2022-09-07 新京报 等2家媒体报道 公司动态

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2022年9月7日，舒泰神发布公告根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，用于伴抑制物的血友病A或B患者出血的注射用STSP-0601已被纳入突破性治疗品种名单。注射用STSP-0601（凝血因子X激活剂）是国家I类治疗用生物制品，舒泰神于2019年5月获国家药监局同意受理关于注射用STSP-0601的新药临床试验申请，适应症为伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。舒泰神表示，凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”被纳入突破性治疗品种名单是新药研发进展的阶段性步骤，后续临床试验是否顺利、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。