达健医学审评报告《人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）》公布

2025-11-08 CACLP体外诊断资讯 等1家媒体报道 公司动态

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2025年11月8日获悉，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心9月公开《人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）》产品注册技术审评报告。申请人：安徽达健医学科技有限公司。本试剂盒用于体外定性检测人食管粘膜脱落细胞中ZNF154基因甲基化状态。该产品临床预期用于临床诊断建议进行食管镜检查同时因依从性差或身体条件不适合而暂时不能进行内镜检查的患者，相关病例应有食管癌相关症状、体征，如吞咽食物时有哽咽感、异物感、胸骨后疼痛或出现明显的吞咽困难，食管造影发现食管黏膜局限性增粗、局部管壁僵硬、充盈缺损或龛影等表现等。该产品不能替代食管镜检查，检查结果阳性不能确认病例为食管癌患者，检查结果阴性亦不能排除食管癌患者。该产品适用于食管癌的辅助诊断，不用于普通人群的肿瘤筛查。本试剂盒采用PCR结合生物芯片检测技术，基于油包水微滴生成原理，读取每个微滴在FAM（ZNF154基因甲基化探针）与VIC（ZNF154基因非甲基化探针）荧光通道下的荧光强度并计数；然后对荧光数据进行分析，从而确定检测样本的ZNF154基因的甲基化百分比。