《数字PCR注册审查指导原则》（征求意见稿）发布

2026-01-01 MIR医学仪器与试剂 等1家媒体报道 政策

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2026年1月1日获悉，根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。本指导原则适用于基于以上数字PCR技术进行核酸定性或定量检测的数字PCR分析仪；适用于全自动一体式数字PCR检测系统，也适用于分体式半自动数字PCR分析仪。不适用于实时荧光定量PCR分析仪，不适用于等温核酸扩增技术的核酸分析仪。本指导原则针对数字PCR分析仪注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求。