真固生物人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获NMPA批准上市

2022-09-11 CACLP体外诊断资讯 等1家媒体报道 产品获批

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2022年9月11日获悉，由上海真固生物科技有限公司研发的NGS多基因联合检测产品“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获得NMPA批准上市。此次NMPA批准的试剂盒为基于ILMN NGS测序平台的多基因位点伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物（西妥昔单抗）治疗的患者。本次获批的多基因伴随诊断试剂盒最低检测下限可达0.6%，总体符合率高达98.98%，伴随诊断总体符合率99.56%。