制药公司Amphastar Pharmaceuticals宣布醋酸加尼瑞克注射液获得FDA批准

2022-04-08 biospace 等1家媒体报道 FDA动态

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2022年4月8日，生物制药公司Amphastar Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准醋酸加尼瑞克注射液（250mg/0.5mL，预装注射器）的简略新药申请。醋酸加尼瑞克注射液是一种促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，可竞争性阻断垂体促性腺细胞上的GnRH受体，从而产生一种快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。FDA确定Amphastar公司加尼瑞克与Organon Pharmaceuticals公司醋酸加尼瑞克注射液具有生物等效性和治疗效果。