Hopstem hNPC01获 FDA RMAT（再生医学先进疗法）认定，用于慢性脑卒中治疗

2026-06-03 霍德生物 等1家媒体报道 FDA动态

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2026年6月3日，专注于iPSC衍生细胞疗法治疗神经系统疾病的临床阶段生物科技公司Hopstem Biotechnology取得重大里程碑：其自主研发的人前脑神经祖细胞注射液hNPC01获得美国FDA授予的首个再生医学先进疗法（RMAT）认定。在I期临床研究中，该疗法在治疗基底节缺血性脑卒中引起的持续性运动功能障碍方面展现出良好潜力。RMAT认定使Hopstem得以与FDA召开专项咨询会议，从而加速制定精简的临床与生产方案，高效收集监管审批所需的关键证据。这一成就使hNPC01成为全球首款获得FDA RMAT认定的前脑神经祖细胞疗法，也是全球首个针对脑卒中及其他神经损伤所致慢性运动障碍的疗法获此资格。全球有近1亿人饱受脑卒中后遗症困扰，且目前尚无针对慢性脑卒中的有效神经修复疗法，这一进展为减轻幸存者终身残疾带来了希望。（摘要由动脉网AI生成）