强生宣布双特异性抗体Tecvayli获FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

2022-10-25 Drugs 等4家媒体报道 FDA动态

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2022年10月26日，强生旗下杨森制药近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli（teclistamab-cqyv）：用于治疗先前接受过4线或多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。此次批准基于关键1/2期MajesTEC-1研究（NCT03145181[1期]，NCT04557098[2期]）的结果。结果显示，Tecvayli治疗的总缓解率（ORR）为61.8%；特别是，28.2%的患者达到完全缓解（CR）或更好缓解。