石家庄四药按仿制4类提交的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）上市申请获CDE承办受理

2024-01-17 新康界 等1家媒体报道 公司动态

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2024年1月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，石家庄四药按仿制4类提交的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）上市申请获CDE承办受理。赛诺菲的原研产品最新于2023年12月在国内获批上市，石家庄四药是首家提交仿制药上市申请的企业。真实世界数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合实现更优依从，降低MACE（主要心血管不良事件）风险42%。在工艺上，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）采用双层压片技术，非碱性赋形剂等创新工艺确保药物稳定性的同时减少胃黏膜潜在损伤风险。