信达生物达伯舒新适应症上市申请获国家药监局受理

2020-04-24 美通社 等3家媒体报道 公司动态

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2020年4月24日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的新适应症申请（sNDA），用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗。此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）——信迪利单抗注射液或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。