杨森制药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂在中国获批上市

2023-04-20 医药观澜 等1家媒体报道 产品获批





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2023年4月20日，强生旗下杨森制药宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。公开资料显示，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine）是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。在两项全球3期临床试验中，研究人员评估了盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂治疗有主动自杀意念和意图的抑郁症（MADRS总分＞28）成人患者的疗效和安全性。这两项临床试验数据表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷剂联合标准治疗组相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合标准治疗在首次用药后24小时即具有显著统计学意义的抑郁症状减轻，且对抑郁症状的减轻在首次给药后4小时即可观察到。