FDA宣布把LDT归属于IVD

2024-05-02 IVD资讯 等1家媒体报道 FDA动态

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FDA发布新规，将LDT纳入IVD监管框架，对部分LDTs仍保留自由裁量权，该决定对LDT检测及NGS精准医疗行业产生颠覆性影响。纽约州及医疗保健系统内的部分LDTs可豁免部分监管。（摘要由动脉网AI生成）