女性健康公司Azure Biotech的Azure Fastep新冠病毒抗原笔居家自测试剂获FDA紧急使用授权

2023-04-23 奥咨达医疗技术服务 等1家媒体报道 FDA动态

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2023年4月23日获悉，FDA于4月14日发布了Azure Fastep新冠病毒抗原笔居家自测试剂（由Azure Biotech, Inc.生产）的紧急使用授权（EUA）。该产品可用于对有症状的人（症状出现后头6天内）或无症状的人进行连续检测，检测结果将在15分钟内显示。如果发现阴性结果，则应重复进行检测：如果患者有症状，则在3天内至少重复2次，两次检测之间至少间隔48小时；如果患者没有症状，则应在5天内至少重复3次，两次检测之间至少间隔48小时。该试剂可用于14岁或14岁以上的人（自采集鼻拭子样本），以及2岁或2岁以上的儿童（由成年人协助采集鼻拭子样品）。