改写全球癌症早筛版图，中国“筛普乐”获FDA全球第二张泛癌早筛突破性认定

2026-06-13 新浪网 等2家媒体报道 FDA动态

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6月10日，中国苏州海苗生物自主研发的“筛普乐”泛癌早筛试剂盒获FDA“突破性医疗器械认定”，这是FDA在全球泛癌筛查领域颁发的第二张此类证书，也是我国泛癌早筛领域首个FDA突破性医疗器械认定，标志着海苗生物跻身全球第一梯队。FDA“突破性医疗器械认定”授予对致命疾病诊疗有革命性改善的创新技术，截至2025年底仅授予1200余项，泛癌早筛领域此前仅Grail公司获此殊荣。与Grail采用的NGS技术路线不同，“筛普乐”将人工智能与PCR技术平台深度融合，仅需一管5ml外周血，即可对28种高发高致死癌症精准早筛，且成本具有数量级优势，让泛癌早筛更具普惠性。（摘要由动脉网AI生成）