德琪医药宣布美国FDA授予ATG-022两项孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胰腺癌

2023-05-23 prnewswire 等2家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2023年5月23日，德琪医药宣布ATG-022获美国食品药品监督管理局（FDA）先后授予的两项孤儿药资格认定（ODD），分别用于治疗胃癌及胰腺癌。至此，德琪医药自主开发的新药产品已经获得共计3项FDA的ODD认定。ATG-022是一款作用于紧密连接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗体偶联药物（ADC）。此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）和澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）已批准ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验（CLINCH研究）申请，目前试验正在中国和澳大利亚顺利开展。