旺山旺水生物斯美瑞非片（TPN171）新药上市申请获受理

2023-09-26 药智网 等1家媒体报道 公司动态

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2023年9月26日获悉，据CDE官网显示，旺山旺水生物斯美瑞非片（TPN171）新药上市申请获受理，适应症为勃起功能障碍（ED）。据公开信息显示，TPN171片（斯美瑞非）是一款基于黄酮类天然产物灵感基础上，经过大量的筛选和结构优化后获得的具有自主产权的高活性、高选择性PDE5抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压（PAH）患者。TPN171片最早于2016年3月按旧版药品注册分类1.1类新药获得中国临床试验批件，并于2020年1月按新的注册分类获得1类新药的中国临床试验许可。