Marksans Pharma获得美国食品药品监督管理局对仿制苯佐那酯胶囊的批准

2026-04-01 economictimes.indiatimes 等1家媒体报道 产品获批





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

Marksans Pharma Ltd于周三宣布，其仿制的100毫克和200毫克规格的苯佐那酯胶囊已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）的最终批准。该批准涉及公司针对这些胶囊提交的简略新药申请（ANDA），这些胶囊用于治疗持续性咳嗽、支气管炎、肺炎及其他肺部感染。据公司称，该产品与参比制剂（RLD），即辉瑞公司生产的Tessalon胶囊（100毫克和200毫克），具有生物等效性和治疗等效性。苯佐那酯是一种非麻醉性止咳药，通过麻痹呼吸道中的牵张感受器，从而减轻咳嗽反射，缓解上述症状。（摘要由动脉网AI生成）