艾力斯“伏美替尼”获FDA突破性疗法认定

2023-10-31 医药魔方 等3家媒体报道 FDA动态

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2023年10月30日，艾力斯发布公告，称其海外合作伙伴ArriVent Biopharma于近日获得FDA授予伏美替尼片用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20号插入突变患者的突破性疗法认定。这是继伏美替尼适用于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症于2022年4月获得CDE“突破性治疗品种”认定资格后又一重大进展。伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为艾力斯自主研发的1类新药。凭着伏美替尼一款核心产品，艾力斯今年前三季度营收13.48亿元，同比增长160%。