恒瑞医药2型糖尿病复方缓释制剂HR20031片上市申请获受理

2023-11-14 药智网 等1家媒体报道 公司动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2023年11月14日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交HR20031片的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前，国内尚无同类复方缓释产品获批上市。HR20031片是由脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂。目前已经完成该复方制剂同单药联合使用的生物等效性研究（HR20031-101）、食物影响研究（HR20031-102）和一项三药联合的III期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）。