生物制药公司Verona Pharma宣布COPD新药ensifentrine上市申请获FDA受理

2023-09-12 医药魔方 等1家媒体报道 FDA动态

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2023年9月11日，生物制药公司Verona Pharma宣布FDA已受理ensifentrine（恩塞芬汀）用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的新药申请（NDA），PDUFA日期定为2024年6月26日。如果获得批准，恩塞芬汀有望成为COPD领域10多年来批准的全新机制药物。此次NDA主要是基于两项安慰剂对照的全球性III期临床试验（ENHANCE-1和ENHANCE-2）的积极结果。两项研究的结果显示，恩塞芬汀组患者的平均1秒平均用力呼气量（FEV1）分别增加了87mL和94mL，COPD恶化率分别降低了36%和42%。