百时美施贵宝阿尔茨海默病候选药物BMS-986446获得FDA快速通道资格

2025-10-03 PHARMA FOCUS ASIA 等2家媒体报道 FDA动态

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百时美施贵宝公司透露，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BMS-986446快速通道资格。BMS-986446是一种在研抗体，靶向tau蛋白的微管结合区（MTBR-tau）。阿尔茨海默病以记忆丧失和认知衰退为特征，涉及大脑中异常tau蛋白的堆积。MTBR-tau片段是形成神经原纤维缠结的关键，这些缠结会导致神经细胞死亡。BMS-986446是一种人源化单克隆抗体，旨在阻断tau蛋白扩散，防止其被细胞摄取，并促使小胶质细胞清除tau沉积，从而减缓疾病进展。该疗法目前处于治疗早期阿尔茨海默病的2期开发阶段，在临床前研究中已显示出减少tau扩散并预防行为能力下降的潜力。1期试验已确认其在健康志愿者中的安全性和耐受性。正在进行的、已全部招募完成的2期TargetTau-1试验正在评估BMS-986446在早期阿尔茨海默病患者中的多种剂量，同时评估临床结果以及tau和β淀粉样蛋白的生物标志物。（摘要由动脉网AI生成）