茂行生物同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027获美国FDA孤儿药资格认定

2023-02-20 医麦客 等1家媒体报道 FDA动态

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2023年2月17日，茂行制药（苏州）有限公司宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（OOPD）的正式书面回函，其自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗复发性高级别胶质瘤。本次孤儿药资格认定主要基于MT027产品完善的临床前研究和在国内开展的研究者发起的临床研究（IIT）中的积极结果。在获得孤儿药资格后，MT027产品将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免、在美国享受上市申请快速通道，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。