安斯泰来 VYLOY™ (zolbetuximab)在日本获批用于治疗胃癌

2024-03-27 安斯泰来 等1家媒体报道 产品获批

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2024年3月26日，Astellas Pharma宣布，日本厚生劳动省批准VYLOY（zolbetuximab），这是一种针对Claudin 18.2（CLDN18.2）的一流单克隆抗体，用于治疗CLDN18.2阳性的不可切除的晚期或复发性胃癌。VYLOY成为世界上第一个也是唯一一个被批准用于CLDN18.2的靶向治疗。由于早期症状与许多常见的胃病重叠，胃癌通常被诊断为晚期或转移期。尽管努力减少其影响，胃癌仍然是日本癌症死亡的第三大原因，2022年确诊病例为126724例。VYLOY的批准标志着胃癌治疗的新时代，为CLDN18.2阳性患者提供了第一个也是唯一的靶向治疗选择。这项批准是基于SPOOTLE和GLOW两项III期临床试验的结果，该试验评估了VYLOY联合化疗在局部晚期或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌患者一线治疗中的疗效和安全性。CLDN 18.2阳性，HER2阴性。两项试验均达到了无进展生存期（PFS）的主要终点和总生存期（OS）的关键次要终点，与安慰剂加化疗相比，接受VYLOY加化疗的患者的PFS和OS有统计学显着改善。VYLOY加mFOLFOX6或CAPOX治疗的患者最常见的严重不良事件（≥20%）是恶心，呕吐，食欲下降，中性粒细胞减少和体重减轻，可以通过止吐药，剂量中断和输注速率调整来控制。在聚光灯和GLOW试验中筛查的患者中，约有38%符合CLDN18.2表达的阳性标准。Astellas还与Roche Diagnostics合作开发了一种新的经批准的免疫组织化学伴随诊断（CDx）试剂VENTANA®CLDN18（43-14A）RxDx测定法，以鉴定可能有资格接受VYLOY治疗的患者。（摘要由动脉网AI生成）