艾伯维宣布向FDA递交Skyrizi（risankizumab）治疗UC患者的新适应症申请

2023-08-29 腾讯网 等3家媒体报道 FDA动态

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2023年8月29日获悉，艾伯维（AbbVie）已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交Skyrizi（risankizumab）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新适应症申请。此次申请是基于INSPIRE与COMMAND两项支持risankizumab作为诱导和维持治疗的3期临床试验数据，分析显示试验达到临床缓解主要终点（根据自适应Mayo评分）和关键次要终点。Risankizumab是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。