联影医疗国内首个15.5天+核磁兼容CGM获得NMPA三类器械注册证

2026-03-31 西格玛医学 等1家媒体报道 产品获批





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2026年3月31日获悉，国家药品监督管理局正式批准上海联影微电子科技有限公司持续葡萄糖监测系统（CGM） 三类医疗器械 注册证（注册证编号：国械注准20263070532），有效期至2031年3月12日，标志着联影微电子正式切入CGM赛道，进一步完善其慢病管理产品矩阵。据悉，该获批产品涵盖uCGM 100 C、uCGM 100 H8、uCGM 100 H15三个型号，由传感器套件与持续葡萄糖监测系统软件（发布版本1）组成，聚焦成年糖尿病患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平连续或定期监测需求。产品核心亮点突出：其一为免校准设计，传感器仅供单个用户使用，无需用户手动校准，大幅提升使用便捷性，契合当前CGM产品轻量化、便捷化的发展趋势；其二为多场景适配，uCGM 100 C、uCGM 100 H15型号可兼顾家庭与医疗机构使用，最长使用时长可达15.5天，uCGM 100 H8型号专为医疗机构设计，最长使用时长8天，满足不同场景监测需求；其三为核磁兼容优势，该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在符合规定条件并采取特殊保护措施的前提下，可支持患者接受1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，解决了传统CGM产品需在核磁检查前移除的痛点，提升临床使用灵活性。