FDA批准了抗凝血药Xarelto的首个仿制药

2025-03-05 pharmaphorum 等1家媒体报道 产品获批





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生公司抗凝血药物Xarelto（利伐沙班）的首批仿制药，具体为太阳制药旗下Taro制药和Lupin推出的2.5毫克利伐沙班片剂。这些仿制药被批准用于降低冠状动脉疾病患者发生主要心血管事件的风险，以及外周动脉疾病患者发生血栓性血管事件的风险。Xarelto由强生与拜耳共同开发，强生拥有该药在美国的商业权利，并以多种配方销售。品牌药Xarelto适应症更广，且部分配方的专利保护期延续至2025年之后。FDA对这些仿制药的批准预计将使依赖抗凝药物的美国患者受益。（摘要由动脉网AI生成）