未知君FMT药物XBI-302获美国FDA反馈可进入临床二期

2023-12-21 FDA动态

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2023年12月21日，未知君宣布其代号为XBI-302的肠菌移植（后简称：FMT）药物，EOP1申请获美国FDA反馈，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的临床二期试验阶段。XBI-302的临床一期试验是一项两部分、随机、安慰剂对照、双盲、单中心的研究，旨在评估XBI-302口服给药在健康志愿者中的安全性和耐受性。共入组了36例健康受试者，结果表明XBI-302在单次/多次递增剂量下，均安全且耐受性良好。据悉，随着供体及其提供肠菌的不同，FMT药品有望治疗更多种疾病。下一步，未知君在加快XBI-302临床试验进程的同时，将借助AI微生物组研究与产业转化平台，进一步拓展FMT肠菌移植其在其他适应症的治疗潜力。