石药集团明复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）急性缺血性卒中适应症获上市批准

2024-02-05 智通财经 等2家媒体报道 产品获批

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2024年2月5日，石药集团发布公告，公司附属公司石药集团明复乐药业（广州）有限公司开发的明复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）（rhTNK-tPA）（1.0×107 IU/16 mg/支）用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗（发病<4.5h）的新适应症已获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。该适应症为同类产品在中国首家获批，也是该产品继急性心肌梗死适应症后在中国获批的第二个适应症。该新适应症的获批主要是基于设计良好的、大规模关键III期临床试验的有效性和安全性结果。该研究结果已在国际医学领域的顶级期刊《柳叶刀》上发表。