Entera Bio获得FDA同意将BMD作为EB613注册性III期研究的主要终点，该研究针对绝经后骨质疏松症女性

2025-07-29 PHARMA FOCUS ASIA 等1家媒体报道 FDA动态

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Entera Bio Ltd. 是口服肽和蛋白质替代疗法的领导者，该公司宣布 FDA 已同意其通过一项针对绝经后骨质疏松症女性的单一 3 期研究来支持 EB613 的 NDA 上市申请的提议。该研究将以全髋关节骨密度（BMD）的变化作为主要终点，这标志着从以往需要以骨折发生率为主要终点的研究发生了转变。首席执行官米兰达·托莱多诺称这是一个重要的里程碑，使他们能够推进临床计划，而无需等待 FDA 对 SABRE 的资格认证。全球有超过 2 亿女性受骨质疏松症影响。（摘要由动脉网AI生成）