居家检测HPV，获证了

2026-04-15 体外诊断网 等1家媒体报道 FDA动态

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沃特世公司4月8日宣布，其BD Onclarity HPV自采试剂盒及检测法获FDA 510(k)上市许可。该检测产品可居家自行采集样本，大幅提升HPV检测可及性，能识别所有高危致癌型HPV基因型，并在BD COR系统上完成分析。沃特世公司曾与美国国家癌症研究所合作评估其准确性，该检测产品是收购碧迪医疗相关业务所得，已纳入联邦医保、医疗补助及多家商业保险覆盖范围，预计不久可通过处方获得，检测套装可邮寄至患者家中，患者自行采样后寄回实验室分析。沃特世公司副总裁称家用HPV自采检测将改变筛查便利性，利于临床医生更早发现风险、干预治疗。（摘要由动脉网AI生成）