国家药监局药审中心发布《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见

2024-10-25 国家药品监督管理局药品审评中心 等1家媒体报道 政策

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2024年10月25日，国家药监局药审中心发布《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，主体内容包括三个章节，分别为“研究设计”、“数据分析”、“研究决策”。“研究设计”章节主要阐述C-QTc临床研究的总体考虑，以及临床研究设计的相关考虑，如研究人群、对照组的设计、研究剂量、样本量和心电图采集与数据读取；“数据分析”章节主要涵盖C-QTc模型建立的分析计划、数据、探索性分析，模型的构建、评价和预测，以及分析报告的撰写；“研究决策”章节主要阐述了C-QTc研究为阴性与阳性结果的判定、药物致心律失常作用为低风险或是高风险结论的相关考虑。征求意见时限为自发布之日起一个月。