疫苗开发商Bavarian Nordic完成向美国FDA提交基孔肯雅热候选疫苗的BLA申请-动脉橙

疫苗开发商Bavarian Nordic完成向美国FDA提交基孔肯雅热候选疫苗的BLA申请

2024-06-17 BioSpace 等3家媒体报道 FDA动态

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巴伐利亚北欧A/S已完成其CHIKV VLP候选疫苗的首次监管提交，寻求批准对12岁及以上的个体进行基孔肯雅病毒免疫接种。美国FDA的生物制剂许可证申请（BLA）包括阳性的3期试验结果，显示出高免疫原性和耐受性。在FDA接受之前，该疫苗可能会在2025年初获得批准。巴伐利亚北欧公司还计划在2024年年中之前向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），该申请已获得加速评估。（摘要由动脉网AI生成）

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 Bavarian Nordic

2024-06-17 Bavarian Nordic Completes BLA Submission to U.S. FDA for its Chikungunya Vaccine Candidate

BioSpace
2024-06-17 Bavarian Nordic Completes BLA Submission to U.S. FDA for its Chikungunya Vaccine Candidate

GlobeNewswire
2024-06-17 Bavarian Nordic Submits BLA Application For Chikungunya Vaccine Candidate To FDA

RTTNews