信达生物PCSK9抑制剂托莱西单抗上市申请获得NMPA受理

2022-06-13 新浪医药 等2家媒体报道 公司动态

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2022年6月13日，信达生物制药集团宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理由信达生物自主研发的托莱西单抗注射液治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。托莱西单抗注射液获得了“重大新药创制”国家科技重大专项支持，是国内首个递交新药上市申请获受理的，并有望成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。