齐鲁制药依鲁奥克片上市申请并获受理

2021-07-27 新浪医药 等2家媒体报道 公司动态

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2021年7月27日获悉，CDE官网显示，齐鲁制药递交1款1类新药依鲁奥克片的上市申请并获受理。这是齐鲁制药首款递交上市申请的1类新药，根据齐鲁制药研发管线，该药可能为ALK/ROS1抑制剂WX-0593。WX-0593是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性NSCLC中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。