华源再生医学肾脏细胞疗法获FDA孤儿药资格认定

2 天前 倚锋资本 等4家媒体报道 FDA动态

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2026年5月27日，美国FDA官网公示，华源再生医学自主研发的hiPSC来源肾单位祖细胞药物——人源肾祖细胞注射液（ARM101），获孤儿药资格认定，适应症为预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（DGF），这是全球首款针对该适应症获认定的细胞疗法。DGF是肾移植术后常见严重并发症，目前尚无有效预防或治疗药物，临床需求巨大。ARM101基于iPSC技术，实现了肾祖细胞规模化、高稳定性、现货型制备，此前已于5月14日获国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。倚锋资本2023年投资华源再生医学，未来将持续助力其在相关领域实现突破，推动中国原研细胞疗法惠及全球患者。（摘要由动脉网AI生成）